Идибег Кадамов: «Несмотря на постоянное увеличение объема государственного финансирования…

Идибег Кадамов, первый заместитель начальника Службы государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан принял участие в дискуссии «Стратегии расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия: взгляд регуляторов и пациентских организаций» в рамках Евразийского Фармацевтического Саммита, проведённого Global Pharmaceutical Leaders’ Club в Ташкенте.

По словам г-на Кадамова, основными факторами, влияющими на возможности вывода на рынок инновационных и дженериковых препаратов на рынок Таджикистана, являются сложности в регистрации, высокая стоимость инновационных препаратов и налоговая ставка, недостаточная информация о препаратах, несовершенное законодательство в отношении инновационных препаратов. Несмотря на постоянное увеличение объема финансирования системы здравоохранения за счет государственного бюджета в последние годы, нам все равно этого пока недостаточно, – отметил г-н Кадамов.

Представитель государственного ведомства Таджикистана добавил, что в некоторых странах сохраняется ситуация, когда лекарственные препараты регистрируются для экспорта, а внутри страны они не используются. Это приводит к тому, что к процедурам, применяемым в таких странах, нет доверия и к замедлению доступа лекарств на рынки стран с малыми объемами товарооборота. По этой причине такие страны, как Таджикистан, будут вынуждены защитить потребителя и принять соответствующие меры: тщательно проводить экспертизу документов, субстанций, готового продукта, регистрационный контроль, требовать дополнительные документы. Данные факторы приводят к различным дополнительным расходам времени и денег для производителей и повышению цен на продукцию для пациентов.

Он напомнил, что в период пандемии многие страны столкнулись с несовершенством законодательства, связанного с производством, ввозом, применением инновационных препаратов в чрезвычайных ситуациях. Таджикистан – не исключение. «Мы внесли изменения в процедуры, связанные с упрощенной системой регистрации лекарственных средств в чрезвычайных ситуациях. Также практиковалась условная регистрация вакцин с условием строгого пострегистрационного контроля путем активного сбора и мониторинга данных. Данные меры позволили ускорить процесс вывода новых вакцин и лекарственных средств для лечения Covid-19. Для упрощения процедур регистрации использовали рекомендации ВОЗ», – отметил г-н Кадамов.

Анна Погодаева оценила риски для фармацевтических компаний при выводе…

Анна Погодаева, генеральный директор компании PHARMAGATE и директор по развитию PHARMAGATE Group на Евразийском Фармацевтическом Саммите, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в октябре в Ташкенте, выступила с презентацией “Регуляторный ландшафт фармацевтических рынков в странах евразийского континента: риски и потенциал”.

В презентации обсуждались подходы к формированию регуляторной стратегии для стран Средней Азии (Узбекистана, Казахстана, Кыргызстана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии), Кавказа (Азербайджана, Армении и Грузии), Восточной Европы (Украины, Беларуси, Молдовы).

Анна Погодаева отметила, какие вызовы будут оказывать влияние на развитие рынков в ближайшем будущем и как обеспечить конкурентное преимущество.

«Компания в этом году празднует 10-ти летний юбилей работы, нам достаточно легко оценить динамику работы в регионе и показать общую картину, которая будет полезна компаниям с точки зрения вывода своих продуктов на рынок, оценить риски, возможности и преимущества.

Отдельным блоком в регуляторной политике региона выделяется группа стран Евразийского Экономического Союза, в отношении которой, несмотря на медленные сроки продвижения проекта, сохраняется оптимизм на уровне бизнеса и профессиональных ассоциаций. Однако мы видим, что ситуация не такая позитивная, как хотелось бы. Мы рассматриваем этот проект как некое подобие Европейскому Союзу, но там создан единый регуляторный орган. На уровне ЕАЭС нет единого органа, который бы регулировал и координировал всех регуляторов в регионе, соответственно это создает проблемы в координации принятия решений и согласования позиций. Наработано много регуляторных актов, однако часть из них не коррелируют между собой. Национальное законодательство остаётся приоритетным для каждой страны в плане определения политики обращения любых медицинских продуктов. Каждый регулятор в своей стране является подчинённым локальному правительству, системе здравоохранения, локальным приоритетам. Это правильно, так и должно быть – интересы собственного государства стоят на первом месте. Так называемая система взаимного признания практически не работает, координация между регуляторами разных стран и возможность всем регуляторам работать в единой базе отсутствуют, компании иногда годами ждут ответов на простейшие вопросы. Перспектив, что она заработает в ближайшее время, практически нет.

Если посмотреть на объективную картинку по количеству зарегистрированных в реестре лекарственных средств и на динамику, мы осознаём, сколько лет надо потратить на перевод медикаментов на единые требования в пяти странах. С такой динамикой мы можем ожидать, что многие компании могут не уложиться в отведённые сроки и уйдут с рынка. Для более, чем 60% компаний, которые не имеют ресурсов для перехода, сценарий может быть негативным. Мы как компания участвовали в полемике за то, чтобы сохранить национальные процедуры как возможности альтернативного подхода для сохранения присутствия компании в какой-то одной стране или группе стран. Наш прогноз остается достаточно пессимистичным в этом плане.

Позитивно хочется отметить регион Восточно-Европейского партнерства, где сегодня лидируют Украина и Молдова. Здесь за основу взяты ведущие директивы Европейского Союза. За годы существования этой практики, а это более 10-ти лет, благодаря внедрению прозрачного и прогнозируемого законодательства, которое знакомо производителям, в том числе Европейского Союза, страны показали хорошие результаты с точки зрения наполняемости рынка, возможностей доступа на рынок, доступности лечения, в том числе и инновационными лекарствами. Существуют процедуры признания как возможности выводить на рынок свою продукцию в странах со строгими регуляторными требованиями, и Украина и Молдова признают эти процедуры. Одним из основных трендов является то, что в основу для принятия решения ложится фактор безопасности и эффективности. Проповедуется принцип не переусердствовать с регулированием, сокращается количество GMP инспекций, что приводит к сокращению расходов производителей. На высоком уровне находятся темпы диджитализации. Украина перешла полностью на электронный формат подачи документов. Есть пример работы с доступом к кабинету заявителя. Уже есть понятие бессрочной регистрации, что базируется на данных безопасности и эффективности. По-прежнему остаются вопросы к процедурам признания.

В регионе Центральной Азии с большим оптимизмом можно сказать о развитии системы здравоохранения в Узбекистане. Узбекистан является лидером в регионе по темпам развития регуляторной системы. Из областей для дальнейшего развития в этой стране можно отметить систему фармаконадзора, которая должна стать ключевой в принятии решения о возможности продолжения жизненного цикла продукта на рынке. В Таджикистане и Туркменистане система остается достаточно устаревшей и архаичной с высокой степенью закрытости регуляторных органов.

Отдельно подчеркну повышение важности развития системы фармаконадзора во всех странах. Регуляторы всё больше внимания уделяют этим вопросам, это отражается в структуре экспертизы, в процессе принятия решений по допуску медикаментов на рынок».

Чинара Мамбеталиева: «Мы надеемся, что будет обеспечен ранний доступ…

Чинара Мамбеталиева, заместитель директора департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики приняла участие в дискуссии “Стратегии расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия”, которая прошла в рамках Евразийского Фармацевтического Саммита в Ташкенте. Мероприятие организовано Global Pharmaceutical Leaders’ Club.

Чинара Мамбеталиева отметила, что Кыргызская Республика сталкивается с определенными вызовами при переходе на процедуры регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского Экономического Союза. Фармацевтический рынок Кыргызской Республики небольшой, что влияет на привлекательность рынка для производителей. В рамках ЕАЭС есть определенные проблемы, в частности, с информационными системами. На данный момент в Кыргызстане подано 15 заявок на регистрацию по правилам ЕАЭС, из них 5 лекарственных препаратов зарегистрированы по данной процедуре. До 1 июля действовала национальная процедура регистрации, в которой согласно Закону о лекарственных средствах была предусмотрена процедура ускоренной регистрации, было выделено понятие «орфанные препараты» и обозначены преимущества их регистрации, но с 1 июля Кыргызская Республика полностью перешла на процедуру регистрации медикаментов по правилам ЕАЭС. В рамках ЕАЭС в рабочих группах обсуждаются вопросы по внедрению процедур ускоренного доступа, и мы надеемся, что будет обеспечен ранний доступ пациентов к инновационным препаратам на уровне общего фармацевтического рынка стран Союза. Необходимо решать все проблемы сообща, и важно, чтобы все эти процедуры были приняты вовремя, добавила г-жа Мамбеталиева.

В плане государственных закупок Кыргызской Республике есть к чему стремиться, мы видим опыт централизации данных процедур в Казахстане и у других соседей и ищем способ его применить, подчеркнула Чинара Мамбеталиева. Сейчас в Кыргызской Республике закупки происходят по централизованной и децентрализованной системе. В рамках децентрализованных закупок организации здравоохранения формируют заявки самостоятельно по больничному списку, который включает жизненно важные лекарственные средства. В рамках централизованной системы через Фонд высоких технологий осуществляются закупки дорогостоящих лекарственных препаратов, включая медикаменты для онкологических и гемодиализных больных, инсулины, иммунодепрессанты и другие.

Ольга Журавлева: «Евразийские процедуры регистрации медленно и трудно становятся…

Ольга Журавлева, заместитель директора, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь, выступая на Евразийском Фармацевтическом Саммите, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в октябре, рассказала о практике введения процедуры регистрациии по евразийским правилам в Республике Беларусь.

«Мы продолжали регистрировать по национальным правилам еще до 1 июля 2021 года, удалось продлить в декабре 2020 года на полгода эту процедуру. Надо сказать, что интерес к национальной процедуре регистрации очень высокий, — отметила Ольга Журавлева. — На этом фоне в Республике Беларусь большого интереса к процедуре регистрации по евразийским правилам мы не наблюдаем. Наверное, это связано с тем, что наиболее интересным рынком для регистрации остаётся РФ, где наибольшее количество заявлений по этой процедуре. Учитывая этот факт, нельзя сказать, что вступление в силу евразийских правил регистрации облегчило доступ на белорусский рынок новых лекарственных препаратов. В связи с этим министерством здравоохранения Беларуси была предпринята попытка в какой-то форме сохранить национальную процедуру регистрации части препаратов, обозначенных как особо важные, дефицит или отсутствие которых на рынке будет является критичным для системы здравоохранения и для пациентов. Мы сейчас внедряем процедуру для регистрации стратегически важных препаратов. Это позволит производителям заходить на рынок в обход евразийских правил для нужд быстрого реагирования и получения необходимого продукта в максимально короткие сроки. Евразийские процедуры регистрации медленно и трудно становятся частью повседневной регуляторной работы. Центру экспертиз нелегко работать с этими процедурами, но мы четко осознаем, что это необходимо и важно для всех нас.

Разрабатываются также правила ускоренного и упрощенного доступа на уровне Евразийского Союза. В Республике Беларусь существовала на национальном уровне процедура условной регистрации, что позволило в 2020 году быстро вывести на рынок российскую вакцину Спутник-V, которую мы зарегистрировали и локализовали производство. Процедура условной регистрации нам очень помогла в этом вопросе, тут мы опередили евразийские правила. Кроме этого, процедура взаимного признания имплементирована в нашу практику, и мы надеемся ее повторить в нормативном акте упрощенной регистрации, так как это позволяет сделать максимально доступными для наших граждан определенные продукты. Отдельно хочется отметить доступность орфанных препаратов на уровне Евразийского союза. Этот вопрос отдан на регулирование на национальном уровне. В настоящее время министерство здравоохранения работает над этим списком, привлекая к обсуждению ассоциации пациентов и производителей».

Руслан Закиев: «Выстраивая государственные закупки лекарственных средств, необходимо прежде…

Руслан Закиев, президент Диабетической ассоциации Республики Казахстан рассказал, какие инициативы близки пациентскому сообществу и как можно интегрировать пациентские ассоциации в принятие решений для обеспечения доступа как к инновационной терапии, так и к качественным дженерикам и биосимилярам.

«Выстраивая государственные закупки лекарственных средств, необходимо прежде всего учитывать интересы пациента и исходить из принципа система здравоохранения для пациента, а не пациент для системы, — отметил г-н Закиев. — Возвращаясь к теме расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных средств для пациентов, безусловно, требуется признать факт того, что за последнее время значительно увеличилось количество как дженериковых, так и биоаналоговых препаратов на рынке и, как следствие, согласиться с тем, что их количество будет только расти.

На уровне Казахстана в результате очень долгих крайне острых дискуссий между министерством здравоохранения и медицинскими организациями достигнуто соглашение о том, что лечение нововыявленных пациентов с сахарным диабетом обеспечивается прежде всего дженериковыми препаратами, за исключением случая отсутствия зарегистрированных препаратов, и продолжается препаратами одного и того же производителя. Достижение подобных решений позволяет действовать в соответствии с принципом пациентоориентированности».

Ерхат Искалиев: «Для нас приоритет – поддержка и привлечение…

Ерхат Искалиев, председатель правления ТОО «СК-Фармация» (Казахстан) во время выступления на Евразийском Фармацевтическом Саммите, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в октябре, рассказал, как Казахстан перешел к модели централизованных закупок лекарственных средств и медицинских изделий и какие в этом преимущества для граждан страны и системы здравоохранения.

«СК-Фармация» как единый дистрибьютор создал систему очищения цены и консолидации спроса, внедрил систему групповых закупок и систему контрактов, – отметил г-н Искалиев. Мы обслуживаем более 2 тыс медицинских организаций, поставляем лекарства более 2 млн пациентов ежегодно.

За 10 лет объём закупов через единого дистрибьютора увеличился в 8 раз, число покрываемых нозологий выросло в 3 раза. По видам закупа поставлена задача приоритета долгосрочных договоров с поставщиками.

Мы проводим большую работу в плане совершенствования организации поставок, планирования и автоматизации. Совершенствование автоматизации тендерных процедур уже позволило нам достичь существенной экономии, мы планируем также продолжать эту работу, в т. ч. для снижения коррупционных рисков.

Мы являемся операторами закупа вакцин. Это Спутник, наша собственная разработка QazVac, а также Sinovac, Sinopharm, Pfizer. Большой упор на QazVac. Наш игрок разрабатывает также 4 других вакцины, отечественная вакцина для нас в приоритете. Мы являемся основным методологом, координатором холодовой цепи, проводим работу по цифровизации контроля холодовой цепи в соответствии со всеми рекомендациями международных партнеров. По логистике создали 4 ХАБа в равноудаленных регионах Казахстана, что позволяет осуществлять доставку вакцин в течение суток в населённые пункты в регионах.

Закуп медикаментов в рамках долгосрочных договоров с поставщиками сегодня 35%, планируем довести до 50% до 2025 года. Это вполне реально, мы уже имеем подписанные контракты и значительное освоение средств.

Для нас приоритет – поддержка и привлечение компаний из группы Big Pharma, сопровождение этих игроков. Мы хотели бы, чтобы компании Big Pharma развивали свои проекты, связанные с новыми производствами и локализацией в Казахстане. У нас есть консолидированный спрос и гарантии со стороны государства. Один из инструментов привлечения – контрактное производство оригинальных лекарственных препаратов, мы работаем в этом направлении».

Михаил Мурашко: «Россия высоко оценивает потенциал сотрудничества между государствами-членами…

В рамках дискуссии “Стратегии расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия: взгляд регуляторов и пациентских организаций» на Евразийском Фармацевтическом Саммите, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в гибридном формате с офлайн частью в Ташкенте, выступил Михаил Мурашко, Министр здравоохранения Российской Федерации. Михаил Мурашко был рад приветствовать участников Евразийского Фармацевтического Саммита 2021: «Российская Федерация высоко оценивает потенциал сотрудничества между государствами-членами Евразийского Экономического Союза в области фармацевтики. Государствами Союза предприняты значительные усилия для формирования и функционирования единого рынка лекарственных препаратов в такое сложное для всех стран время.

В период пандемии наши усилия были направлена на разработку и масштабирование производства всего ассортимента препаратов для профилактики и лечения коронавирусной инфекции, включая вакцины.

Сегодня мы можем констатировать, что Россия обладает всеми необходимыми компетенциями и технологиями. Мы сейчас находимся на пороге инновационного прорыва.

Пандемия потребовала изменения национальной регуляторики, мы получили практический опыт ускоренного ввода лекарственных препаратов на рынок без ущерба для качества и эффективности. С 1 января 2021 года в РФ процедура регистрации лекарственных средств осуществляется в соответствии с нормативно-правовыми актами Евразийского Экономического Союза.

Важным для нас представляется интеграция механизмов приоритетного доступа на рынок инновационных лекарственных препаратов.

Централизованное финансирование позволяет снизить стоимость закупаемых препаратов. Это требует разработки новых организационно-правовых инструментов, позволяющих регулировать нагрузку на систему здравоохранения. Россия готова делиться опытом и максимально открыта».