Ремигиюс Нараускас: «Мы надеемся на дерегулирование ценообразования»

Ремигиюс Нараускас, генеральный директор компании Gedeon Richter Казахстан, выступая в дискуссии «Стратегии расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия: взгляд фармацевтических компаний» на Евразийском Фармацевтическом Саммите в Ташкенте, проанализировал сдерживающие факторы для дженериковых компаний в Казахстане.

«Для бизнеса самое важное — процесс стратегического планирования. С 2018 года на рынке Казахстана все труднее и труднее правильно планировать. Это касается как новых лекарственных препаратов, так и уже присутствующих на рынке продуктов. Так как компания Gedeon Richter имеет в портфеле и инновационные лекарства, и бренд-дженерики, и дженерики, мы сталкиваемся с проблемами с разных сторон. С 2018-го по 2021 год в Казахстане наблюдается много проектов, связанных с ценообразованием. Здесь необходима прозрачность, и сейчас мы понимаем, что адаптироваться к изменениям не успевают как все участники фармацевтического рынка, так и сами регуляторы. Ситуация в Казахстане в 2021 году сложилась так, что приказ с ценами для оптового и розничного сегмента не вышел вовремя и опаздывал более чем на 7 месяцев. Как следствие, новый товар не смог вовремя попасть к пациенту. Это бюрократический барьер, который можно легко можно устранить путем диалога», отметил г-н Нараускас. При этом Ремигиюс обозначил проблему несоответствия цен, которые отражаются в приказе. «Мы видим некорректные цены, которые не были пересмотрены от последней регистрации, мы ведем диалог с регулятором, но он очень долго продолжается. Это не позволяет выводить препараты на рынок по нормальной цене», добавил г-н Нараускас.

Ремигиюс также выразил озабоченность тем, что казахский регулятор обсуждает вопрос о введении НДС в размере 8% на лекарственные средства, что станет барьером для вывода на рынок инновационных и дженериковых препаратов. Несмотря на то, что регулятор услышал контраргументы и отложил внедрение НДС, дискуссия не закрыта.

Сложным является вопрос дисбаланса между набором регуляторных мер по поводу регулирования цен и трансферного ценообразования, что накладывает давление на фармацевтические компании с двух сторон. «После выхода приказов с ценами, которые сделаны непрозрачно, производитель вынужден продавать препараты ниже цены ввоза, что генерирует минус. Использование производителями разных финансовых инструментов, таких как бонус или кредитная нота, для закрытия минуса привлекает внимание налоговых органов, хотя трансферное ценообразование само уже является методом контроля со стороны государства. Если обобщить, мы рады, что имеется диалог с регулятором, но этот букет законодательных актов не позволяет нам быстро адаптироваться. Мы надеемся на дерегулирование ценообразования, по этому вопросу ведется активная дискуссия», резюмировал г-н Нараускас.

Валентина Бучнева: «Мы готовы идти на диалог и работать…

Валентина Бучнева, глава бизнес-подразделения «Евразия» компании «Босналек», приняла участие в дискуссии «Стратегии расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия: взгляд фармацевтических компаний» в рамках Евразийского Фармацевтического Саммита, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в гибридном формате с офлайн частью в Ташкенте в октябре 2021 года. Валентина рассказала участникам саммита о сложностях при выводе на рынки стран Евразии новых лекарственных препаратов и об опыте применения регуляторных инициатив, принятых в странах ЕАЭС.

«Мы были одними из первых, кто с радостью и воодушевлением принял инициативу о том, что будет организовано единое регуляторное пространство в рамках Евразийского Экономического Союза, будет взаимное признание регистрационных досье и GMP инспекций. Однако в реализации подхода есть определенные барьеры. К примеру, мы успешно прошли белорусскую GMP инспекцию и пытались с этим опытом пройти регистрацию в России. На практике же мы столкнулись с тем, что пришлось также проходить российскую GMP инспекцию, — отметила г-жа Бучнева. — Централизованная модель регистрации в рамках ЕАЭС не работает по причине отсутствия наднационального органа. Процедура взаимного признания предусматривает выбор одной референтной страны Союза, где проводится процедура первичной регистрации, а впоследствии остальные страны принимают у себя досье и должны провести у себя упрощенные процедуры, однако данная схема на практике пока не работает. Процедура признания результатов клинических исследований в странах ЕАЭС тоже не работает, мы ожидаем, когда это случится. Система маркировки на данный момент запущена в России. В Казахстане пытаются запустить свою национальную систему маркировки лекарств, абсолютно отличную от российской. Беларусь пытается отложить вопрос с сериализацией на дальнейшую перспективу. В такой ситуации говорить о возможности для производителей сэкономить средства благодаря централизации пока невозможно. Еще наболевший вопрос о локализации, с которым мы сталкиваемся даже в маленьких странах. Мы локализовались в Беларуси, но с регистрацией препаратов возникли определенные проблемы. Мы заинтересованы в их решении, готовы идти на диалог со всеми участниками рынка и работать вместе с регулятором, чтобы помочь всем компаниям спокойно и экономически выгодно присутствовать на рынках стран региона Евразия и обеспечивать пациентов необходимыми лекарствами».

«Босналек» — фармацевтическая компания с широкой географией и 70-ти летней историей. Лекарственные препараты компании доступны в 14 странах Центральной и Юго-Восточной Европы, СНГ и Юго-Западной Азии.

Виталий Быстрюков: «Мы видим решение в использовании различных инновационных…

Виталий Быстрюков, глава Foundation компании Санофи Евразия и председатель правления ТОО «Санофи-авентис Казахстан”, в рамках дискуссии “Стратегии расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия: взгляд фармацевтических компаний» на Евразийском Фармацевтическом Саммите, проводимом Global Pharmaceutical Leaders’ Club, затронул тему доступа инновационных препаратов на рынки стран региона Евразия.

Виталий подчеркнул, что ключевым фактором развития системы здравоохранения является доступность инновационных препаратов и качество оказания медицинской помощи. «К сожалению, в странах нашего периметра есть определенные барьеры и ограничения доступности инновационных препаратов. В первую очередь мы сталкиваемся со сложностями, связанными с регистрацией и внесением препаратов в списки льготных лекарственных обеспечений. Вторая важная проблема – ограничения бюджета, которая касается даже развитых стран», — отметил г-н Быстрюков.

Виталий рассказал, что производители сталкиваются часто с регуляторными ограничениями, связанными со сроками принятия решения. Средний срок с момента регистрации до момента доступа препарата до пациента в Казахстане – 3-5 лет. «Мы сталкивались с тем, что с момента регистрации до момента доступности для пациента нашего инновационного инсулина прошло три года. Существующая система не позволяет получить быстрый доступ по ряду причин: формулярная комиссия заседает 2 раза в год, цены регистрируются 2 раза в год, приказы по регистрации цен задерживаются на несколько месяцев. Система устроена таким образом, что пациенты реально получают доступ к инновационным лекарствам через 1.5 года в лучшем случае, в худшем — через 3 года после регистрации препарата в стране. Чтобы изменить ситуацию, нужно изменить подходы к формированию нормативно-правовой базы, которая сейчас существует. Здесь есть быстрое решение – оно заключается в диалоге между государством и производителем. Регулирование цен в розничном сегменте в Казахстане приводит к ограничению доступа пациентов к инновациям даже за собственные деньги. Хочется призвать к диалогу регулятора и производителя, чтобы можно было оперативно устранить такие юридические коллизии, которые ставят барьеры перед пациентами, — отметил г-н Быстрюков.

Второй сложный вопрос касается бюджетных ограничений. Здесь мы видим решение в использовании различных инновационных механизмов взаимодействия производителей и государства, которые могут привести к снижению бюджетного давления, различных форм инновационных контактов — cost sharing или risk sharing контракты, которые позволяют разделить либо финансовое время, либо риск по эффективности терапии между производителем и государством. Для этого надо сделать несколько шагов. Во-первых, необходимо создать реестр пациентов для того, чтобы можно было оценить эффективность терапии инновационным продуктом. Во-вторых, должна быть нормативно-правовая база, котороя позволяет иметь государству и производителю такого рода контракты. Можно начать с долгосрочных контрактов между государством и производителем с фиксированным объемом и ценой. Это позволит прогнозировать расходы и снизить неопределенность как для государства, так и для производителя. Эти два барьера можно устранить, главное, чтобы было желание со стороны государства и производителей прозрачно и открыто договориться о следующих шагах в этом направлении».

Арминас Мацевичюс: «Мы выступаем за прозрачный рынок, чтобы правила…

Арминас Мацевичюс, региональный директор компании Stada СНГ, в рамках Евразийского Фармацевтического Саммита, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в гибридном формате с офлайн частью в Ташкенте в октябре 2021 года, принял участие в дискуссии “Стратегии расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия: взгляд фармацевтических компаний». Арминас обсудил основные перспективы развития сегмента дженериковых лекарственных препаратов в разных странах, отличия в выводе дженериков на разные рынки и барьеры, с которыми сталкиваются участники систем здравоохранения в разных государствах.

«Деление рынка на дженериковые и инновационные препараты немного условно, потому что между ними существуют брендированные дженерики, которых в нашей части мира очень много. На Западе окончание патента означает быструю замену между оригинальными и дженериковыми лекарствами. У нас такого драматического изменения рынка не видно. Это больше относится к тем лекарствам, которые закупаются государством, потому что цена дженериков намного меньше. В Казахстане Закон о ценообразовании говорит, что дженерик должен быть дешевле, чем оригинатор, не менее, чем на 30%. Это помогает выполнять миссию компаниям-производителям дженериков, которые, как компания Stada, стремятся быть партнером государства и всех других участников системы здравоохранения, чтобы как можно больше пациентов получили качественные и доступные лекарства», подчеркнул г-н Мацевичюс.

Если говорить об отличиях в доступе лекарственных препаратов на рынки разных стран региона Евразия, то эти государства надо поделить на 2 группы: члены Евразийского Экономического Союза и другие государства. Между ними есть такая страна, как Грузия, где фармацевтический рынок является одним из самых открытых, либеральных, инновационных, потому что если лекарство зарегистрировано где-то в мире, пациент в Грузии его может получить, и это позволяет обеспечить самый оперативный доступ пациентов к лечению новейшими препаратами, отметил г-н Мацевичюс. С другой стороны, есть государства, которые объединяются под конкретные требования, например, страны Евразийского Экономического Союза, который стремится к созданию общего рынка, общих правил, их гармонизации. «Нам как производителю лекарств и участнику системы здравоохранения развитие этого рынка очень важно, это позволит ускорить и расширить доступ пациентов к лечению. Однако в создании общего рынка существуют определенные барьеры, которые необходимо оперативно устранить», добавил представитель компании Stada.

Развитие дженерикового рынка также связано с тем, как быстро государство внедряет страхование. Есть частичное страхование в России. Оно также стартовало в Казахстане. Мы видим значительный рост потребления: в 3 раза увеличилось покрытие нозологий лечением качественными лекарственными препаратами. Экономия пациентов и государства при этом огромная. По словам Арминаса Мацевичюса, другим государствам необходимо использовать этот опыт и расширить обеспечение лекарственными средствами благодаря внедрению системы страхования.

В своем выступлении г-н Мацевичюс также подчеркнул важность внедрения системы маркировки, так как это поможет избежать неконтролируемого попадания на рынок лекарственных препаратов. «Мы выступаем за прозрачный рынок, чтобы правила были устойчивыми и ситуации прогнозируемыми. За этим последует внимание глобального руководства компании и, как следствие, инвестиции. В итоге мы обеспечим пациентам, которых более 180 млн, включая Украину, доступ к качественному лечению», отметил Арминас.

Наталья Лян: Для эффективного использования удаленных коммуникаций необходимо четко…

Диджитал партнером Евразийского Фармацевтического Саммита 2021 года выступила компания Proxima Research, которая уже более 20 лет предоставляет своим клиентам инновационные экспертные решения в области высокоточных аналитических данных фармацевтического рынка, интеграции и поддержки CRM/ETMS, управления базами данных HCP/HCO, многоканального маркетинга, внедрения BI-решений, маркетинговых исследований и консалтинга с особым акцентом на развитие фармацевтического бизнеса.

В своей презентации на саммите глава представительства компании Proxima Research в Узбекистане Наталья Лян рассказала о мультиканальных коммуникациях и KPI их эффективности, а также о способах легального использования данных врачей и фармацевтов.

Во время пандемии спрос на удаленные коммуникации существенно вырос, компаниям надо научиться эффективно работать с данным форматом общения с потребителями. Для этого необходимо четко понимать свою целевую аудиторию, аккумулировать требуемые данные и определять канал, по которому аудитория готова воспринимать информацию.

Proxima Research – провайдер синдикативной базы данных Axioma, которая содержит структурированную, наиболее полную и актуальную информацию о медицинских специалистах, учреждениях здравоохранения и аптеках.

Главными преимуществами продукта Axioma являются:

• ежедневная верификация и обновление данных;
• структурирование всех данных в едином формате;
• обработка персональных данных в соответствии с локальным законодательством страны;
• возможность интеграции с различными CRM решениями;
• возможность использования данных для осуществления удаленных коммуникаций.

Данные БД Axioma уже используют более 100 фармацевтических компаний, это позволяет им более эффективно сегментировать рынок и совершенствовать управление территориями продаж, а также правильно расставлять приоритеты при планировании промо-активностей.

Чтобы помочь клиентам повысить эффективность промоционных кампаний и маркетинговых инвестиций, Proxima Research проводит синдикативные исследования. Одно из них, под названием PromoTest, позволяет анализировать и оценивать различные стратегии продвижения. Сейчас исследование проводится в 4 странах: Россия, Украина, Казахстан и Узбекистан. Ключевым показателем этого исследования является количество воспоминаний специалистов здравоохранения о различных типах промоционной активности фармкомпаний. Данные PromoTest позволяют отслеживать динамику воспоминаний о промоциях брендов, изменения доли голоса по каналам коммуникации, рейтинга компании и отдельных брендов, а также сопоставлять динамику промоций с динамикой продаж и доли рынка.

Еще одним инструментом оценки эффективности промоционных кампаний является RxTest – исследование врачебных назначений. Это исследование в настоящий момент представлено в России, Украине и Казахстане. Все аналитические проекты предоставляются в визуализированном виде в виде дашбордов на платформе Qlik View.

Исследования показывают, что использование удаленных коммуникаций позволяет улучшить отношения между врачом и представителем фармкомпании. Удаленная коммуникация востребована, ожидаема, и целевая аудитория готова ее принять, однако для повышения эффективности кампании необходимо понять, в каком формате формировать контент, с помощью какого канала и в какое время передавать информацию до целевой аудитории. Многие компании в период пандемии на своем опыте ощутили все подводные камни такой коммуникации без специальной подготовки. Чтобы успешно донести информацию до целевой аудитории по онлайн каналам, необходимо управлять процессом коммуникации – оркестрировать его. Станет ли коммуникация омниканальной, зависит от того, как компании будут использовать данный инструмент.

Врачи сейчас считают такие услуги фармкомпаний, как цифровое обучение пациентов, обучение навыкам телемедицины, помощь пациентам в поиске лабораторий и т.д. более полезными, чем до пандемии. Проблемной областью остается недостаток понимания фармкомпаниями потребностей специалистов здравоохранения и их пациентов, что приводит к неудовлетворенной потребности в нужном контенте. По мнению представителей Proxima Research, формирование правильного контента осложняется недостатком инструментов у компаний для анализа целевой аудитории и понимания триггеров.

Сегодня Proxima Research на каждой территории своего присутствия может предложить именно тот микс каналов, который адаптирован для конкретного локального рынка. Имея информацию в CRM программе о конкретном враче, компания поможет сформировать понимание типичного диджитального портрета. Если раньше общий потенциал специалиста здравоохранения оценивали преимущественно по количеству пациентов, то сейчас комплексно оценивают склонность доктора к диджитализации и наличие на его мобильном устройстве установленных мессенджеров. Взаимодействие Proxima CRM и платформы для мультиканальных коммуникаций Proxima MCM позволяет получить эту информацию и затем сформировать сегментированные целевые аудитории и выбрать правильную дорожную карту для коммуникации с каждым врачом.

Идибег Кадамов: «Несмотря на постоянное увеличение объема государственного финансирования…

Идибег Кадамов, первый заместитель начальника Службы государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан принял участие в дискуссии «Стратегии расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия: взгляд регуляторов и пациентских организаций» в рамках Евразийского Фармацевтического Саммита, проведённого Global Pharmaceutical Leaders’ Club в Ташкенте.

По словам г-на Кадамова, основными факторами, влияющими на возможности вывода на рынок инновационных и дженериковых препаратов на рынок Таджикистана, являются сложности в регистрации, высокая стоимость инновационных препаратов и налоговая ставка, недостаточная информация о препаратах, несовершенное законодательство в отношении инновационных препаратов. Несмотря на постоянное увеличение объема финансирования системы здравоохранения за счет государственного бюджета в последние годы, нам все равно этого пока недостаточно, – отметил г-н Кадамов.

Представитель государственного ведомства Таджикистана добавил, что в некоторых странах сохраняется ситуация, когда лекарственные препараты регистрируются для экспорта, а внутри страны они не используются. Это приводит к тому, что к процедурам, применяемым в таких странах, нет доверия и к замедлению доступа лекарств на рынки стран с малыми объемами товарооборота. По этой причине такие страны, как Таджикистан, будут вынуждены защитить потребителя и принять соответствующие меры: тщательно проводить экспертизу документов, субстанций, готового продукта, регистрационный контроль, требовать дополнительные документы. Данные факторы приводят к различным дополнительным расходам времени и денег для производителей и повышению цен на продукцию для пациентов.

Он напомнил, что в период пандемии многие страны столкнулись с несовершенством законодательства, связанного с производством, ввозом, применением инновационных препаратов в чрезвычайных ситуациях. Таджикистан – не исключение. «Мы внесли изменения в процедуры, связанные с упрощенной системой регистрации лекарственных средств в чрезвычайных ситуациях. Также практиковалась условная регистрация вакцин с условием строгого пострегистрационного контроля путем активного сбора и мониторинга данных. Данные меры позволили ускорить процесс вывода новых вакцин и лекарственных средств для лечения Covid-19. Для упрощения процедур регистрации использовали рекомендации ВОЗ», – отметил г-н Кадамов.

Анна Погодаева оценила риски для фармацевтических компаний при выводе…

Анна Погодаева, генеральный директор компании PHARMAGATE и директор по развитию PHARMAGATE Group на Евразийском Фармацевтическом Саммите, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в октябре в Ташкенте, выступила с презентацией “Регуляторный ландшафт фармацевтических рынков в странах евразийского континента: риски и потенциал”.

В презентации обсуждались подходы к формированию регуляторной стратегии для стран Средней Азии (Узбекистана, Казахстана, Кыргызстана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии), Кавказа (Азербайджана, Армении и Грузии), Восточной Европы (Украины, Беларуси, Молдовы).

Анна Погодаева отметила, какие вызовы будут оказывать влияние на развитие рынков в ближайшем будущем и как обеспечить конкурентное преимущество.

«Компания в этом году празднует 10-ти летний юбилей работы, нам достаточно легко оценить динамику работы в регионе и показать общую картину, которая будет полезна компаниям с точки зрения вывода своих продуктов на рынок, оценить риски, возможности и преимущества.

Отдельным блоком в регуляторной политике региона выделяется группа стран Евразийского Экономического Союза, в отношении которой, несмотря на медленные сроки продвижения проекта, сохраняется оптимизм на уровне бизнеса и профессиональных ассоциаций. Однако мы видим, что ситуация не такая позитивная, как хотелось бы. Мы рассматриваем этот проект как некое подобие Европейскому Союзу, но там создан единый регуляторный орган. На уровне ЕАЭС нет единого органа, который бы регулировал и координировал всех регуляторов в регионе, соответственно это создает проблемы в координации принятия решений и согласования позиций. Наработано много регуляторных актов, однако часть из них не коррелируют между собой. Национальное законодательство остаётся приоритетным для каждой страны в плане определения политики обращения любых медицинских продуктов. Каждый регулятор в своей стране является подчинённым локальному правительству, системе здравоохранения, локальным приоритетам. Это правильно, так и должно быть – интересы собственного государства стоят на первом месте. Так называемая система взаимного признания практически не работает, координация между регуляторами разных стран и возможность всем регуляторам работать в единой базе отсутствуют, компании иногда годами ждут ответов на простейшие вопросы. Перспектив, что она заработает в ближайшее время, практически нет.

Если посмотреть на объективную картинку по количеству зарегистрированных в реестре лекарственных средств и на динамику, мы осознаём, сколько лет надо потратить на перевод медикаментов на единые требования в пяти странах. С такой динамикой мы можем ожидать, что многие компании могут не уложиться в отведённые сроки и уйдут с рынка. Для более, чем 60% компаний, которые не имеют ресурсов для перехода, сценарий может быть негативным. Мы как компания участвовали в полемике за то, чтобы сохранить национальные процедуры как возможности альтернативного подхода для сохранения присутствия компании в какой-то одной стране или группе стран. Наш прогноз остается достаточно пессимистичным в этом плане.

Позитивно хочется отметить регион Восточно-Европейского партнерства, где сегодня лидируют Украина и Молдова. Здесь за основу взяты ведущие директивы Европейского Союза. За годы существования этой практики, а это более 10-ти лет, благодаря внедрению прозрачного и прогнозируемого законодательства, которое знакомо производителям, в том числе Европейского Союза, страны показали хорошие результаты с точки зрения наполняемости рынка, возможностей доступа на рынок, доступности лечения, в том числе и инновационными лекарствами. Существуют процедуры признания как возможности выводить на рынок свою продукцию в странах со строгими регуляторными требованиями, и Украина и Молдова признают эти процедуры. Одним из основных трендов является то, что в основу для принятия решения ложится фактор безопасности и эффективности. Проповедуется принцип не переусердствовать с регулированием, сокращается количество GMP инспекций, что приводит к сокращению расходов производителей. На высоком уровне находятся темпы диджитализации. Украина перешла полностью на электронный формат подачи документов. Есть пример работы с доступом к кабинету заявителя. Уже есть понятие бессрочной регистрации, что базируется на данных безопасности и эффективности. По-прежнему остаются вопросы к процедурам признания.

В регионе Центральной Азии с большим оптимизмом можно сказать о развитии системы здравоохранения в Узбекистане. Узбекистан является лидером в регионе по темпам развития регуляторной системы. Из областей для дальнейшего развития в этой стране можно отметить систему фармаконадзора, которая должна стать ключевой в принятии решения о возможности продолжения жизненного цикла продукта на рынке. В Таджикистане и Туркменистане система остается достаточно устаревшей и архаичной с высокой степенью закрытости регуляторных органов.

Отдельно подчеркну повышение важности развития системы фармаконадзора во всех странах. Регуляторы всё больше внимания уделяют этим вопросам, это отражается в структуре экспертизы, в процессе принятия решений по допуску медикаментов на рынок».

Чинара Мамбеталиева: «Мы надеемся, что будет обеспечен ранний доступ…

Чинара Мамбеталиева, заместитель директора департамента лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики приняла участие в дискуссии “Стратегии расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных препаратов на рынках стран региона Евразия”, которая прошла в рамках Евразийского Фармацевтического Саммита в Ташкенте. Мероприятие организовано Global Pharmaceutical Leaders’ Club.

Чинара Мамбеталиева отметила, что Кыргызская Республика сталкивается с определенными вызовами при переходе на процедуры регистрации лекарственных препаратов по правилам Евразийского Экономического Союза. Фармацевтический рынок Кыргызской Республики небольшой, что влияет на привлекательность рынка для производителей. В рамках ЕАЭС есть определенные проблемы, в частности, с информационными системами. На данный момент в Кыргызстане подано 15 заявок на регистрацию по правилам ЕАЭС, из них 5 лекарственных препаратов зарегистрированы по данной процедуре. До 1 июля действовала национальная процедура регистрации, в которой согласно Закону о лекарственных средствах была предусмотрена процедура ускоренной регистрации, было выделено понятие «орфанные препараты» и обозначены преимущества их регистрации, но с 1 июля Кыргызская Республика полностью перешла на процедуру регистрации медикаментов по правилам ЕАЭС. В рамках ЕАЭС в рабочих группах обсуждаются вопросы по внедрению процедур ускоренного доступа, и мы надеемся, что будет обеспечен ранний доступ пациентов к инновационным препаратам на уровне общего фармацевтического рынка стран Союза. Необходимо решать все проблемы сообща, и важно, чтобы все эти процедуры были приняты вовремя, добавила г-жа Мамбеталиева.

В плане государственных закупок Кыргызской Республике есть к чему стремиться, мы видим опыт централизации данных процедур в Казахстане и у других соседей и ищем способ его применить, подчеркнула Чинара Мамбеталиева. Сейчас в Кыргызской Республике закупки происходят по централизованной и децентрализованной системе. В рамках децентрализованных закупок организации здравоохранения формируют заявки самостоятельно по больничному списку, который включает жизненно важные лекарственные средства. В рамках централизованной системы через Фонд высоких технологий осуществляются закупки дорогостоящих лекарственных препаратов, включая медикаменты для онкологических и гемодиализных больных, инсулины, иммунодепрессанты и другие.

Ольга Журавлева: «Евразийские процедуры регистрации медленно и трудно становятся…

Ольга Журавлева, заместитель директора, Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении Министерства здравоохранения Республики Беларусь, выступая на Евразийском Фармацевтическом Саммите, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в октябре, рассказала о практике введения процедуры регистрациии по евразийским правилам в Республике Беларусь.

«Мы продолжали регистрировать по национальным правилам еще до 1 июля 2021 года, удалось продлить в декабре 2020 года на полгода эту процедуру. Надо сказать, что интерес к национальной процедуре регистрации очень высокий, — отметила Ольга Журавлева. — На этом фоне в Республике Беларусь большого интереса к процедуре регистрации по евразийским правилам мы не наблюдаем. Наверное, это связано с тем, что наиболее интересным рынком для регистрации остаётся РФ, где наибольшее количество заявлений по этой процедуре. Учитывая этот факт, нельзя сказать, что вступление в силу евразийских правил регистрации облегчило доступ на белорусский рынок новых лекарственных препаратов. В связи с этим министерством здравоохранения Беларуси была предпринята попытка в какой-то форме сохранить национальную процедуру регистрации части препаратов, обозначенных как особо важные, дефицит или отсутствие которых на рынке будет является критичным для системы здравоохранения и для пациентов. Мы сейчас внедряем процедуру для регистрации стратегически важных препаратов. Это позволит производителям заходить на рынок в обход евразийских правил для нужд быстрого реагирования и получения необходимого продукта в максимально короткие сроки. Евразийские процедуры регистрации медленно и трудно становятся частью повседневной регуляторной работы. Центру экспертиз нелегко работать с этими процедурами, но мы четко осознаем, что это необходимо и важно для всех нас.

Разрабатываются также правила ускоренного и упрощенного доступа на уровне Евразийского Союза. В Республике Беларусь существовала на национальном уровне процедура условной регистрации, что позволило в 2020 году быстро вывести на рынок российскую вакцину Спутник-V, которую мы зарегистрировали и локализовали производство. Процедура условной регистрации нам очень помогла в этом вопросе, тут мы опередили евразийские правила. Кроме этого, процедура взаимного признания имплементирована в нашу практику, и мы надеемся ее повторить в нормативном акте упрощенной регистрации, так как это позволяет сделать максимально доступными для наших граждан определенные продукты. Отдельно хочется отметить доступность орфанных препаратов на уровне Евразийского союза. Этот вопрос отдан на регулирование на национальном уровне. В настоящее время министерство здравоохранения работает над этим списком, привлекая к обсуждению ассоциации пациентов и производителей».

Руслан Закиев: «Выстраивая государственные закупки лекарственных средств, необходимо прежде…

Руслан Закиев, президент Диабетической ассоциации Республики Казахстан рассказал, какие инициативы близки пациентскому сообществу и как можно интегрировать пациентские ассоциации в принятие решений для обеспечения доступа как к инновационной терапии, так и к качественным дженерикам и биосимилярам.

«Выстраивая государственные закупки лекарственных средств, необходимо прежде всего учитывать интересы пациента и исходить из принципа система здравоохранения для пациента, а не пациент для системы, — отметил г-н Закиев. — Возвращаясь к теме расширения доступности инновационных и дженериковых лекарственных средств для пациентов, безусловно, требуется признать факт того, что за последнее время значительно увеличилось количество как дженериковых, так и биоаналоговых препаратов на рынке и, как следствие, согласиться с тем, что их количество будет только расти.

На уровне Казахстана в результате очень долгих крайне острых дискуссий между министерством здравоохранения и медицинскими организациями достигнуто соглашение о том, что лечение нововыявленных пациентов с сахарным диабетом обеспечивается прежде всего дженериковыми препаратами, за исключением случая отсутствия зарегистрированных препаратов, и продолжается препаратами одного и того же производителя. Достижение подобных решений позволяет действовать в соответствии с принципом пациентоориентированности».