Анна Погодаева, генеральный директор компании PHARMAGATE и директор по развитию PHARMAGATE Group на Евразийском Фармацевтическом Саммите, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в октябре в Ташкенте, выступила с презентацией “Регуляторный ландшафт фармацевтических рынков в странах евразийского континента: риски и потенциал”.

В презентации обсуждались подходы к формированию регуляторной стратегии для стран Средней Азии (Узбекистана, Казахстана, Кыргызстана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии), Кавказа (Азербайджана, Армении и Грузии), Восточной Европы (Украины, Беларуси, Молдовы).

Анна Погодаева отметила, какие вызовы будут оказывать влияние на развитие рынков в ближайшем будущем и как обеспечить конкурентное преимущество.

«Компания в этом году празднует 10-ти летний юбилей работы, нам достаточно легко оценить динамику работы в регионе и показать общую картину, которая будет полезна компаниям с точки зрения вывода своих продуктов на рынок, оценить риски, возможности и преимущества.

Отдельным блоком в регуляторной политике региона выделяется группа стран Евразийского Экономического Союза, в отношении которой, несмотря на медленные сроки продвижения проекта, сохраняется оптимизм на уровне бизнеса и профессиональных ассоциаций. Однако мы видим, что ситуация не такая позитивная, как хотелось бы. Мы рассматриваем этот проект как некое подобие Европейскому Союзу, но там создан единый регуляторный орган. На уровне ЕАЭС нет единого органа, который бы регулировал и координировал всех регуляторов в регионе, соответственно это создает проблемы в координации принятия решений и согласования позиций. Наработано много регуляторных актов, однако часть из них не коррелируют между собой. Национальное законодательство остаётся приоритетным для каждой страны в плане определения политики обращения любых медицинских продуктов. Каждый регулятор в своей стране является подчинённым локальному правительству, системе здравоохранения, локальным приоритетам. Это правильно, так и должно быть – интересы собственного государства стоят на первом месте. Так называемая система взаимного признания практически не работает, координация между регуляторами разных стран и возможность всем регуляторам работать в единой базе отсутствуют, компании иногда годами ждут ответов на простейшие вопросы. Перспектив, что она заработает в ближайшее время, практически нет.

Если посмотреть на объективную картинку по количеству зарегистрированных в реестре лекарственных средств и на динамику, мы осознаём, сколько лет надо потратить на перевод медикаментов на единые требования в пяти странах. С такой динамикой мы можем ожидать, что многие компании могут не уложиться в отведённые сроки и уйдут с рынка. Для более, чем 60% компаний, которые не имеют ресурсов для перехода, сценарий может быть негативным. Мы как компания участвовали в полемике за то, чтобы сохранить национальные процедуры как возможности альтернативного подхода для сохранения присутствия компании в какой-то одной стране или группе стран. Наш прогноз остается достаточно пессимистичным в этом плане.

Позитивно хочется отметить регион Восточно-Европейского партнерства, где сегодня лидируют Украина и Молдова. Здесь за основу взяты ведущие директивы Европейского Союза. За годы существования этой практики, а это более 10-ти лет, благодаря внедрению прозрачного и прогнозируемого законодательства, которое знакомо производителям, в том числе Европейского Союза, страны показали хорошие результаты с точки зрения наполняемости рынка, возможностей доступа на рынок, доступности лечения, в том числе и инновационными лекарствами. Существуют процедуры признания как возможности выводить на рынок свою продукцию в странах со строгими регуляторными требованиями, и Украина и Молдова признают эти процедуры. Одним из основных трендов является то, что в основу для принятия решения ложится фактор безопасности и эффективности. Проповедуется принцип не переусердствовать с регулированием, сокращается количество GMP инспекций, что приводит к сокращению расходов производителей. На высоком уровне находятся темпы диджитализации. Украина перешла полностью на электронный формат подачи документов. Есть пример работы с доступом к кабинету заявителя. Уже есть понятие бессрочной регистрации, что базируется на данных безопасности и эффективности. По-прежнему остаются вопросы к процедурам признания.

В регионе Центральной Азии с большим оптимизмом можно сказать о развитии системы здравоохранения в Узбекистане. Узбекистан является лидером в регионе по темпам развития регуляторной системы. Из областей для дальнейшего развития в этой стране можно отметить систему фармаконадзора, которая должна стать ключевой в принятии решения о возможности продолжения жизненного цикла продукта на рынке. В Таджикистане и Туркменистане система остается достаточно устаревшей и архаичной с высокой степенью закрытости регуляторных органов.

Отдельно подчеркну повышение важности развития системы фармаконадзора во всех странах. Регуляторы всё больше внимания уделяют этим вопросам, это отражается в структуре экспертизы, в процессе принятия решений по допуску медикаментов на рынок».