Маркус Зигер, генеральный директор Polpharma Group в эксклюзивном интервью Global Pharmaceutical Leaders’ Club рассказал о приоритетах и перспективах развития компании в регионе Евразия и о регуляторных изменениях, оказывающих наибольшее влияние на развитие фармацевтических рынков в странах Средней Азии, Кавказа и Восточной Европы.

Компания SANTO, член Polpharma Group, – один из лидеров фармацевтических рынков региона Евразия. Благодаря своим передовым технологиям и уникальной экспертизе, компания завоевала репутацию инновационного лидера с глобальным влиянием.

Какие приоритеты стоят перед вашей компаний в регионе Евразия?

SANTO – ведущий фармацевтический производитель лекарств в Центральной Азии, входящий в европейскую группу компаний Polpharma, производящую эффективные, безопасные и доступные препараты для лечения заболеваний в 12 фармакологических группах. Всё производство и складское хозяйство нашей компании имеют сертификаты GMP ЕАЭС и Республики Казахстан. Наша научно-исследовательская лаборатория является одной из лучших в Центральной Азии. Там разрабатываются различные виды лекарств и реализуются исследовательские программы. В этом и заключается главное преимущество SANTO – мы не занимаемся простым трансфером технологий, мы не только импортируем, но и разрабатываем собственные генерические лекарственные средства.

Приоритетом SANTO является расширение портфеля лекарственных средств с учетом потребностей местных рынков, увеличение присутствия в таких странах, как Узбекистан, Кыргызстан, Монголия, Туркменистан, Таджикистан, Афганистан и других. Наши эксперты имеют четкое представление о спросе на лекарственные препараты различных форм и дозировок и прилагают все усилия для удовлетворения потребностей систем здравоохранения.

Мы выступили с инициативой “GO WEST!” Это проект, направленный на развитие центральноазиатского фармацевтического хаба из Шымкента, создание современного центра R&D и контроля качества, а также прохождение инспекции Европейского Союза для получения сертификата GMP для нашей производственной площадки. С этим сертификатом компания планирует начать экспорт своих препаратов в страны ЕС.

Какие тенденции, оказывающие значительное влияние на рынки стран региона Евразии, Вы выделяете для своей компании?

После пандемии люди стали осознавать, что здоровье – для каждого из нас самое важное и ценное в жизни. Всё больше людей хотят перейти на здоровый образ жизни. В этом ключе наша цель – помочь им оставаться здоровыми как можно дольше и предотвратить развитие заболеваний. Иммунные системы ослабли, поэтому мы стали производить больше пищевых добавок, витаминов и других продуктов, которые помогают при обращении человека к врачу не запускать болезнь и не превращать ее в хроническую. Это первая тенденция, которую мы отмечаем.

Второе, что мы отмечаем, – увеличение спроса на лекарства. В США и Германии, как известно, 80% медицинских препаратов – дженерики. В нашей компании мы тоже производим в основном дженерики. Как правило, они дешевле и доступнее для населения. Поэтому мы верим, что расширение производства таких лекарств в Казахстане позволит большему числу людей получить необходимое лечение и в странах Центральной Азии. Мы считаем, что генерические препараты – лучшее решение для поставщиков медицинских услуг, поскольку в странах Центральной Азии ограничен объем средств, которые можно потратить на лекарства. Потребность в лекарствах и их потребление постоянно растут на так называемых развивающихся рынках. C развитием системы медицинского страхования в странах нашего региона фармацевтические рынки будут увеличиваться как в количестве упаковок, так и в денежном выражении. Это создает возможности для развития нашего портфеля и продаж в регионе.

Например, за все эти годы мы инвестировали в SANTO около 108 млн долларов, и до 2025 года увеличим эту цифру до 130 млн долларов. Сейчас мы заканчиваем наш проект по созданию нового R&D и испытательного центра на заводе в Шымкенте. Здесь будут самые передовые технологии, соответствующие европейским стандартам. Это будет первый завод в Центральной Азии, который будет производить лекарства по европейским стандартам. Мы верим, что страны региона перейдут на препараты, произведенные по самым высоким стандартам качества GMP в качестве основы для лечения своих пациентов.

Какие запланированные регуляторные изменения могут повлиять на развитие рынков региона Евразия?

Регион Евразия идет по пути унификации нормативов с января 2015 года. Тогда была поставлена цель создать единую систему регулирования в рамках Евразийского союза, которая охватывала бы некоторые страны региона (Казахстан, Россию, Кыргызстан и Армению). Эти усилия привели к единым нормативным требованиям, единым стандартам GMP и правилам обращения лекарственных средств. Одним из ключевых элементов было введение процесса взаимного признания при выдаче регистрационных удостоверений, что было бы преимуществом для производителей. Это удалось лишь частично — процедура работает не совсем так как ожидалось.

Эти усилия привели к определенному успеху и обновлению регистрационных досье и производственных процессов. Поскольку не все страны входят в Евразийский экономический союз, они разрабатывают свои собственные пути регулирования, ссылаясь на EMA, ICH, FDA или имеют собственную систему.

Например, мы видим в Узбекистане тенденцию к участию в EMA и ICH, но правовые акты не полностью соответствуют европейским нормам. Совсем недавно, в январе, Узбекистан ввел новые принципы регистрации, которые ущемляют права европейских производителей, не включенных в Список исключений.

Данный список был составлен некорректно, в него попали не все страны Европы c производствами, полностью соответствующими требованиям европейских стандартов. Это говорит о несовершенстве существующих правовых актов.

Это влияет на производителей из ЕС, таких как Polpharma, которые столкнутся с задержками в выводе новых продуктов на рынок Узбекистана, что приведёт к отсутствию необходимых для пациентов лекарств. Мы действительно разочарованы этим нормативным изменением. Мы считаем, что такого рода нормативные изменения ограничивают рост рынков и снижают их привлекательность в регионе. Надеемся, что в будущем удастся избежать таких ситуаций, потому что благо пациента должно стоять на первом месте.